Минздрав зарегистрировал «Элефузу» для терапии рака яичников и груди
Минздрав России зарегистрировал препарат «Элефуза» (фузулопариб) для лечения распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы, первичного перитонеального рака и метастатического HER2-негативного рака молочной железы у пациенток с мутациями BRCA1/2. Молекулу разработала китайская Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, а поставлять препарат на российский рынок будет «Петровакс Фарм».
Минздрав России зарегистрировал препарат «Элефуза» (фузулопариб) для терапии распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы, первичного перитонеального рака, а также метастатического HER2-негативного рака молочной железы у пациенток с мутациями BRCA1/2. Поставлять лекарство на российский рынок будет компания «Петровакс Фарм».
«Вывод на российский рынок фузулопариба позволит значительно повысить доступность терапии для пациентов. Тем самым мы продолжаем вносить вклад в сохранение и улучшение репродуктивного здоровья российских женщин», — заявил президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов.
Фузулопариб представляет собой пероральный селективный ингибитор PARP-ферментов, которые участвуют в восстановлении повреждений ДНК. Блокирование PARP создает дополнительную нагрузку на опухолевые клетки с нарушениями механизмов репарации ДНК, в частности при мутациях BRCA1/2. Наличие патогенных мутаций BRCA1/2 многократно повышает риск развития рака молочной железы и яичников: для носительниц BRCA1 пожизненный риск рака груди может достигать 70% и более, а рака яичников — около 40–60%.
Механизм действия PARP-ингибиторов основан на том, что ферменты PARP1 и PARP2 участвуют в распознавании и устранении повреждений ДНК. Если заблокировать PARP, повреждения начинают накапливаться. Для обычной клетки это не всегда критично, поскольку у нее есть другие системы восстановления. Однако у некоторых опухолевых клеток, например с мутациями BRCA1/2, такой системы уже недостаточно. В результате повреждения накапливаются, и опухолевая клетка погибает. Именно поэтому PARP-ингибиторы особенно эффективны при мутациях BRCA1/2.
«Ингибиторы PARP, к которым относится фузулопариб, воздействуют на один из ключевых механизмов восстановления повреждений ДНК, которые становятся критичными для клетки опухоли в тех ситуациях, когда присутствуют мутации в генах BRCA или другие значимые генетические дефекты восстановления ДНК. Регистрация фузулопариба расширяет доступный терапевтический арсенал для пациенток», — рассказал врач-онколог Алексей Румянцев, заведующий отделением НМИЦ онкологии им. Блохина.
В основу регистрации препарата легли результаты трех исследований III фазы. В FZOCUS-1 медиана выживаемости без прогрессирования у пациенток с BRCA1/2 составила 47,8 месяца против 16,6 месяца в группе плацебо. В FZOCUS-2 при рецидиве заболевания показатель составил 12,9 месяца против 5,5 месяца независимо от статуса BRCA1/2. В исследовании FABULOUS при метастатическом HER2-негативном раке молочной железы фузулопариб показал выживаемость без прогрессирования 6,7 месяца против 3 месяцев на химиотерапии. Медиана общей выживаемости составила 31,5 против 21,5 месяца соответственно.
Препарат был разработан китайской компанией Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, которая называет фузулопариб новым пероральным PARP-ингибитором собственной разработки. Первое разрешение на применение фузулопариба в Китае было получено почти шесть лет назад, в декабре 2020 года. В июне 2021 года препарат получил второе разрешение — для поддерживающей терапии у пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным перитонеальным раком, находящихся в полной или частичной ремиссии после химиотерапии на основе препаратов платины.
Hengrui не только разработала молекулу, но и выступала спонсором ключевой клинической программы ее исследования. Например, FZOCUS-1 проводилось в 57 медицинских центрах Китая, а FABULOUS проходило в 40 клиниках. Оба исследования финансировались Hengrui. Таким образом, «Элефуза» — это российское название китайского препарата, который представляет «Петровакс Фарм» на российском рынке и планирует локализовать полный цикл его производства на собственных мощностях.
Фузулопариб до сих пор не имеет одобрения FDA или EMA. По состоянию на 2026 год он остается препаратом, зарегистрированным прежде всего в Китае, а теперь — и в России. Стоит отметить, что фузулопариб относится к уже хорошо известному классу PARP-ингибиторов. В США и Европе используются другие препараты этого класса, такие как олапариб (Lynparza) от AstraZeneca, нирапариб (Zejula) от GSK, талазопариб (Talzenna) от Pfizer. Они имеют одобрения в США или ЕС для различных BRCA-ассоциированных и других опухолей. Например, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило олапариб при раке яичников, молочной железы, поджелудочной железы и простаты, а талазопариб — в том числе при HER2-негативном раке молочной железы с мутациями BRCA.
4
